Bei der Schmelzextrusion (Hot Melt Extrusion, HME) wird ein Polymer unter Anwendung von Wärme und Druck geschmolzen und in einem kontinuierlichen Prozess durch eine Düse gepresst. Das HME-Verfahren ist in der Kunststoffindustrie weit verbreitet und wird in jüngerer Zeit auch zur Herstellung verschiedener Arten von Darreichungsformen und Verabreichungssystemen für Arzneimittel eingesetzt. Beim HME-Verfahren wird der pharmazeutische Wirkstoff (Active Pharmaceutical Ingredient, API) mit einem Polymer und anderen Hilfsstoffen bei erhöhter Temperatur und erhöhtem Druck gemischt. Das gepresste Material kann anschließend geschnitten oder zu Mikropellets gemahlen werden, um Kapseln zu füllen oder Tabletten zu pressen.
Anforderungen:
Eine Schlüsselkomponente des pharmazeutischen Extrusionsprozesses ist die Injektion von CO2 direkt in den Extruderzylinder zur Erweiterung der Zellstruktur des Polymers/API, auch Aufschäumen genannt. Dadurch entsteht eine poröse 3D-Zellstruktur, die die Oberfläche des Polymers vergrößert, was zu höheren Auflösungsraten oder einer schnelleren Aufnahme des Wirkstoffs im Körper führt. Durch die CO2-Injektion kann der Extruder bei niedrigeren Temperaturen (-30 °C oder weniger) betrieben werden, was den Abbau empfindlicher Wirkstoffe verhindert. CO2 ist außerdem umweltfreundlich, zuverlässig, nicht entflammbar und kostengünstig. Allerdings kann CO2 eine schwer zu messende Flüssigkeit sein, da es seinen Zustand - von flüssig über gasförmig bis hin zu überkritisch - schon bei einer geringfügigen. Änderung des Drucks oder der Temperatur wechseln kann.
Ursprünglich wurde eine Kolbenpumpe verwendet, um das CO2 in das Gehäuse des Extruders zu fördern, aber die Pumpe lieferte keine Bestätigung, dass das CO2 ordnungsgemäß gefördert wurde. Der Hersteller des Extruders konnte nur sehen, dass die Pumpe mit einer bestimmten Geschwindigkeit lief, nicht aber den spezifischen Massendurchsatz des eingeleiteten CO2. Der Hersteller benötigte eine genauere Kontrollmöglichkeit für das direkt in den Extruderzylinder einspritzte CO2, um die gewünschte Zellstruktur des extrudierten Materials zu gewährleisten.
- Messung und Regelung des Massendurchsatzes von überkritischem CO2
- Genaue Durchflussmenge bei niedrigen Temperaturen (-30C oder niedriger)
Lösung für den Prozess:
Das äußerst zuverlässige und genaue Brooks Instrument Quantim Coriolis Massendurchflussregler wurde ausgewählt, um den Massendurchfluss der flüssigen CO2-Injektion zu messen und zu regeln, anstatt nur die Pumpendrehzahl zu steuern. Wenn CO2 bei oder über seiner kritischen Temperatur und seinem kritischen Druck gehalten wird, wie im HME-Prozess, ist es überkritisch.
When a fluid is supercritical, it adopts properties midway between a gas and a liquid. At or near a critical point, fluid properties such as specific heat, density and viscosity vary significantly with small changes in temperature and pressure. This makes it difficult for most flow measurement technologies to provide accurate and repeatable technology is ideally suited for this application because the device measures true mass flow independent of fluid properties.
Die Eigenschaften eines superkritischen Fluids liegen zwischen denen eines Gases und einer Flüssigkeit. Am oder in der Nähe des kritischen Punktes ändern sich die Fluideigenschaften wie spezifische Wärme, Dichte und Viskosität bei kleinen Änderungen von Temperatur und Druck erheblich. Daher ist es für die meisten Durchflussmesstechnologien schwierig, genaue und wiederholbare Ergebnisse zu erzielen. Das Coriolis-Verfahren eignet sich ideal für diese Anwendung, da das Gerät den tatsächlichen Massendurchfluss unabhängig von den Fluideigenschaften misst.
Durch die Einführung des Coriolis-Massedurchflussmessers ausgangsseitig der Pumpe konnte der Kunde den präzisen Massedurchfluss von CO2 in den Extruder überwachen und durch die Überwachung der Flüssigkeitsdichte sicherstellen, dass es im überkritischen Zustand bleibt. Die Integration des Ausgangssignals des Quantim-Reglers in den Prozessregelkreis lieferte eine Rückkopplung zur präzisen Steuerung der Pumpendrehzahl auf der Grundlage des Massendurchflusses der CO2-Injektion.
Das Ergebnis war eine präzise Zufuhr von überkritischem CO2 in den HME-Prozess, wodurch die gewünschte Zellstruktur des extrudierten Materials und schließlich seine Umwandlung in eine potenziell lebensrettende Darreichungsform sichergestellt wurde.
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