Massendurchflussregler (MFC) messen präzise Flüssigkeiten und Gase – in Bioreaktoren und anderen Prozesssysteme, die in der biopharmazeutischen Produktion eingesetzt werden. Die zuverlässige, reproduzierbare Leistung dieser Geräte wird von mehreren Faktoren beeinflusst - zwei davon können oft übersehen werden, sowohl von OEMs als auch von Endanwendern.
Metrologie: Welche spezifischen Techniken werden zum Testen, Messen und Bestätigen der MFC-Genauigkeit verwendet?
Kalibrierung: Wie wird ein MFC im laufenden Betrieb kalibriert?
Um zuverlässige Ergebnisse bei biopharmazeutischen Prozessen zu erhalten und eine korrekte Kalibrierung sicherzustellen, muss man verstehen, wie sich Metrologie, Referenzstandards und Kalibrierung auf die langfristige MFC-Leistung auswirken. Metrologie- und Kalibrierlaboratorien nutzen eine Vielzahl von Messtechniken und entsprechende Kalibrierstandards. Wem sagen wir das? Sie sind die Experten.
Sie können ihre eigene MFC-Kalibrierung und/oder Rekalibrierung durchführen oder unsere Experten anfragen. Die Auswahl des richtigen und vertrauenswürdigsten Referenzstandards ist entscheidend, sei es für Tabletop-Labor-Forschungsbioreaktoren, Pilotanlagen für die Skalierung neuer Verfahren oder komplette Produktionssysteme.
Die Auswahl des geeignetsten Referenzstandards beginnt mit der Definition der Anforderungen an die Prozessunsicherheit. Es mag merkwürdig erscheinen, dass wir bei Brooks bereit sind, über "Messunsicherheit" in Bezug auf unsere MFCs zu diskutieren; schließlich betonen wir deren erstklassige Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit.
Aber das Verständnis der MFC-Messtechnik erfordert das Verständnis der Messunsicherheit. Aufgrund systematischer Fehler und zufälliger Schwankungen (typischerweise als Typ B- und Typ A-Fehler bezeichnet) kann es bei MFCs zu Messunsicherheiten kommen.
Deshalb ist es sinnvoll, die durchgeführten Messungen mit nationalen Normen zu vergleichen.
Zwei Arten von Durchflussstandards
Es gibt zwei Arten von Standards, die für MFC-Referenzstandards ausgewählt werden können (in der Regel vom Hersteller):
Primäre Standards: Diese können direkt auf Volumen- (Länge), Zeit-, Temperatur- und Druckmesswerte zurückgeführt werden, die von anerkannten Normungsgremien wie dem National Institute of Standards and Technology (NIST) ermittelt und gepflegt werden.
Sekundäre Standards: Transfer- oder Sekundärstandards sind MFCs oder andere Durchflussmessgeräte, die gegen einen anderen Standard kalibriert sind. Diese Sekundärstandards sind nicht direkt auf einen Primärstandard rückführbar und sind einen Schritt weiter von der Rückverfolgbarkeit im Nationalen Labor entfernt.
Die Genauigkeitsspezifikation von Brooks beinhaltet Messunsicherheiten aller Referenzgeräte. Die Verwendung von Sekundär- und Tertiärstandards erhöht das Potenzial für messtechnische Ausrichtungsprobleme und die Messunsicherheit des Gesamtsystems.
Eine gute Messpraxis ist ein Test Accuracy Ratio (TAR) von 4:1. Dies bedeutet, dass der verwendete Standard viermal genauer sein sollte als das zu prüfende Gerät. In Fällen, in denen ein Durchflussstandard die 4:1-Empfehlung für TAR nicht erfüllt, sollte eine Erhöhung des zulässigen "Fehlerbandes" bei Genauigkeitsnachweisen in Betracht gezogen werden.
Ein besseres Verständnis der Prinzipien der Messtechnik und Kalibrierung kann Ihnen helfen, fundierte Entscheidungen darüber zu treffen, wie Sie die MFC-Technologie in Ihren Bioprozessanlagen verwalten
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