バイオテクノロジーなどの業界では、流量制御の校正精度を保証するために認証を利用しています。
流体の流れを測定し制御する機器は、正確な測定と制御を保証するために、初期製造時に校正し、その後定期的に再校正をする必要があります。ブルックスインスツルメントのような計測器メーカーにとって、高精度な計測システムによる流量測定および制御機器の校正は不可欠です。実際、バイオテクノロジーのような産業における規制の強化は、認証を通じて既知の不確かさを文書化するために、計測器メーカーにさらに大きな要求を課しています。
例えば、バイオテクノロジーのプロセスシステムでは、マスフローコントローラ（MFC） が、酸素や二酸化炭素などのプロセスガスをバイオリアクタに供給するのを制御します。これらのガスを正確かつ繰り返し供給することは、バイオリアクターの歩留まり、性能、稼働時間を最大化するために、プロセス管理者が確認・管理しようとする要素の 1 つです.
ISO/IEC 17025の重要性
最も重要な認証のひとつにISO/IEC 17025があります。ISO/IEC 17025は、1999年に国際標準化機構（ISO）と国際電気標準会議（IEC）によって初めて発行されました。これは、世界中の校正および試験所にとって重要な規格です。この国際規格に認定された試験所は、精密で正確な試験データや校正データを作成できるなど、技術力を有しています。
認証は、任意かつ第三者による審査プロセスです。認証の一環として、試験所の品質管理システムは、ISO/IEC 17025への継続的な技術適合を確保するために、定期的に厳しく審査されます。認証プロセスでは、各校正システムが評価され、システムの校正および測定能力（CMC）に影響を与えるすべての要因が考慮されます。
ブルックスインスツルメントのような計測器メーカーにとって、計測に関する高度な社内技術力と専門知識を維持することは、当社の計測器の正確な性能、精度、信頼性を維持するために不可欠な要素です。実際、私たちは毎年、 世界計量記念日 に計量の重要性を再認識しています。
ISO/IEC 17025の認証は、その企業が自社製品の精度と計測システムの不確かさを理解していることを意味します。明確に言うと、「不確かさ」は、それを認識し、十分に理解すれば、計量学において悪いことではありません。このことを説明するために、特にマスフローコントローラを校正しているときに計測システムで直面する測定の不確かさと、ブルックスインスツルメントが ISO/IEC 17025要件 を満たすために行った統計分析について調べることは有益なことでしょう。
ISO 17025と計測の不確かさ
計測の分野では、基本的に「不確かさ」と呼ばれる基本原則があります。これは、ある計測システムにおける不確かさ要因を測定し文書化することによって、その計測システムの精度およびそのシステムを用いて校正された計器の精度を述べることが可能になることを述べています。
計測の不確かさは、校正結果の明確で曖昧さのない記述です。計測の不確かさは通常、測定値が許容可能な確率で測定範囲の十分に根拠のあるセクションの中にあることを述べています。「許容可能」とは、この区間が通常95%の信頼性レベルで記載されていることを意味し、これは正規分布の被覆率（k）=2に相当します。
「根拠がある」とは、測定プロセスが厳密にマッピングされ、それに影響を与えるあらゆる要因を考慮していることを意味します。しかも、要因だけでなく、その大きさまで。最終的には、図1に示すような数多くの種類の確率分布を持つこれらの要素すべてから、中心極限定理を援用して、合成標準不確かさが得られます。
図1. 様々な種類の確率分布からの合成標準不確かさの例
ISO/IEC 17025の認証プロセスでは、約30種類の項目 が、いわゆる "不確かさバジェット "として規定されます。これらの要因の中には、最終的な結果に対して非常に低い影響を与えるものもあれば、同様の 影響を持つグループに整理され、重要なレベルに達するものもあります。
このような評価を行うことで、流量計の不確かさの主な原因を観察することができます。それでは、上位5つの原因について見てみましょう。
- 標準器の体積。そのため、流量計の校正は、その流量計の範囲内で適正な校正能力（CMC）値を持つ専門の校正機関で行うことが重要です。
- 標準器の直前の測定対象の流体の温度。温度に関する正確で迅速な応答を得ることは極めて重要です。
- 被測定機器（DUT）の直前の測定対象の流体の温度。測定システムは、熱慣性の異なるさまざまな材料で構成されているため、校正の際には複数の場所で温度を測定することが重要です。このため、試験室では室温を厳しく管理します。
- 測定時間。キャリブレーションではボリュームメーター（体積計）を使用します。この装置のピストンを上昇させ、気体の量を採取します。ピストンが上昇するのにかかる時間（時間）を測定します。時間測定の精度は不確かさの一部となります。
- DUT上の出力信号（フロー）の測定。測定システムおよびそのシステムにおけるあらゆる不正確さは、全体的な不確かさのもう一つの要因になります。
また、計測システムの信頼性を維持することも重要です。これらの目標を達成するため、ブルックスインスツルメントのマスフローコントローラを校正する計測システムで使用される標準器は、認定された研究所によって定期的にチェックされ、定期的に認証されています。これらの研究所は、米国国立標準技術研究所（NIST）など、国際的に認められた機関にトレースできる標準器を持っています。
ブルックスインスツルメントのような計測器メーカーにとって、流量制御および測定製品の校正に使用される計測システムの固有の不確かさがその精度にどのように影響するかを理解することは大きな利点となります。最も重要なことは、これらのデバイスの OEM およびエンドユーザーが、プロセスにおいてこれらの機器が提供する測定値および結果に信頼できることを保証するのに役立ちます。
この不確かさに関する「確実性」は、最終的に、プロセス変数の精密な制御と正確な測定を必要とする複雑で高度な技術を要するシステムにおいて、プロセス性能、品質、歩留まり、生産性のより良い理解、制御、文書化を可能にします。
詳しくは、【バイオテクノロジーeBook】『バイオ医薬品プロセスシステムにおけるMFCの性能に影響を与える要因』をダウンロードしてご覧ください。